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Controle de documentos externos Controle de documentos externos
Preciso manter uma revisão atualizada das normas técnicas referenciadas na norma do sistema de gestão da qualidade (ISO 9001:2015 ou API Q1 9ª edição ou API Q2 1ª edição) e/ou na especificação de produto aplicável (API 6A, API 17D, etc.)?

Sim, tanto a ISO 9001:2015 quanto as normas de sistemas de gestão API Q1 e API Q2 determinam que documentos de origem externa, como as normas que aparecem na Seção – Referências – tanto das normas de Sistemas de Gestão da Qualidade quanto nas Especificações de Produtos, se necessárias ao planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade e/ou à realização do produto, devem ser identificadas e controladas.

Como diz a NOTA do item 7.5.3.2 da ISO 9001:2015, ter acesso significa tomar uma decisão entre ter acesso apenas a leitura do documento ou ter a permissão para imprimir e divulgar o documento.

Para analisar o impacto que uma revisão em uma Referência (datada ou não) terá sobre o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade e/ou na realização do produto, serão necessárias as seguintes atividades:
Fazer um gap analysis para identificar o que mudou de uma revisão para outra;
Verificar que mudanças serão necessárias nos documentos do sistema de gestão da qualidade ou nos documentos de realização do produto (projeto, instruções de trabalho, roteiros, etc.);
Iniciar um Processo de Gestão de Mudanças, como exigido tanto pela ISO 9001:2015 quanto pelas normas de gestão API Q1 e API Q2.
Todo o processo de controle de documentos externos deve estar descrito num procedimento documentado.
<div>Pergunta sobre retenção de registro de soldador</div>
Pergunta sobre retenção de registro de soldador
Durante uma auditoria de certificação uma auditor abriu uma não conformidade porque a empresa não mantinha registros da qualificação de soldadores após a entrega ao cliente. Isto seria mesmo uma não conformidade?

A ISO 9001:2015 requer que sejam mantidas as informações documentadas (nome novo para procedimentos e registros) necessárias para dar confiança que os processos operacionais (no caso soldagem) foram realizados conforme planejado e para demonstrar a conformidade de produtos e serviços com os requisitos aplicáveis.
 
Na pergunta devemos primeiro verificar se as especificações da realização do produto (por exemplo ASME VIII divisão I, AWS D1.1, ou API 6A) exigem que as soldas sejam realizadas por soldadores qualificados. A imensa maioria exige, portanto, vamos passar para o próximo ponto. Por quanto tempo devemos reter essa informação documentada?
 
A ISO 9001:2015 determina que a organização deve definir a retenção e a disposição dessas informações. A API Q1 9ª edição vai além, de determina que esse prazo deve ser no mínimo 5 anos, ou aquele que for definido na especificação do produto (por exemplo API 5L para a fabricação de tubos), se for maior.
 
O tempo de retenção das informações documentadas (registros) deve ser definido pelas organizações considerando:
 Os requisitos das normas, de gestão ou especificação do produto, se houver;
Requisito dos clientes, se houver;
Requisitos legais relacionados com a responsabilidade pelo produto, se houver;
Requisitos da própria empresa relacionados com prazos de garantia do produto, se houver;
Requisitos relacionados com a pesquisa de causa de defeitos e problemas no produto durante sua operação nas instalações do cliente, que servirão para a melhoria da qualidade do produto.
 Para diminuir os riscos associados com a retenção de informações documentadas recomendamos que as questões acima sejam consideradas para cada uma das informações documentadas que precisam ser retidas e que isto seja documentado numa planilha ou instrução de trabalho que oriente a todos na organização, dentro do escopo do sistema de gestão da qualidade.
Inclusão de processos/serviços terceirizados na auditoria interna Inclusão de processos/serviços terceirizados na auditoria interna
Temos que incluir processos/serviços terceirizados na auditoria interna?

A maioria das empresas utiliza do recurso chamado de "terceirização”, que significa que algum processo ou serviço da cadeia de processos de realização do produto é realizado por uma empresa externa à organização (pode ser outra unidade de uma mesma empresa, que esteja fora do escopo do Sistema de Gestão da Qualidade).
 
A ISO 9001:2015 deixa claro que "Processos ou funções de uma organização que tenham sido terceirizados para um fornecedor externo continua como parte do escopo do sistema de gestão da qualidade”, e a organização deve definir controles a serem aplicado ao processo ou ao produto deste processo.
 
A API Q1 9ª edição foi além, e explicitamente determina que processos terceirizados realizados dentro das instalações da organização devem ser incluídos nas auditorias interna do sistema de gestão da qualidade. Os critérios que influem na determinação da frequência das auditorias internas, como criticidade do processo e histórico de não conformidades, se aplicam também a esses processos terceirizados.
 
Ao incluirmos um processo terceirizado no escopo das auditorias internas podemos nos deparar com um problema pertinente: Será que temos auditores internos com competência (vide definição da ISO 19011 para competência dos auditores) para executar essa auditoria de processo? Com frequência os processos são terceirizados exatamente porque não temos na organização o conhecimento necessário e por isso contratamos empresas especializadas.
 
A solução para este problema pode ser: 1) contratamos a auditoria do processo com pessoas que dominem a tecnologia do processo e sejam auditores certificados; 2) utilizamos um especialista (vide definição na ISO 19011) na equipe de auditoria interna.
 
Em qualquer hipótese, a resposta à pergunta é a mesma: Sim, devemos incluir os processos terceirizados, realizados nas instalações da organização, no Programa de Auditorias Internas.
Produto Não Conforme precisa de Ação Corretiva? Produto Não Conforme precisa de Ação Corretiva?
Existe uma diferença entre Controle de Produto Não Conforme e Ação Corretiva?

Quando detectamos um produto não conforme existe uma não conformidade  e a clausula 10.2 na nova ISO 9001:2015 (ou a clausula 6.4.2 da API Q1 9ª edição) diz que devemos "avaliar a necessidade de ação para eliminar a causa da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar". Em outras palavras, devemos avaliar a necessidade de uma ação corretiva.

Já na clausula 8.7 da nova ISO 9001:2015 (ou a clausula 5.10.2 da API Q1 9ª edição) define como lidar com saídas não conformes (novo nome para produtos não conformes) e entre as opções listadas estão apenas quatro (4) opções: correção, segregação, informação ao cliente, concessão.

Podemos então concluir que não é necessário abrir uma não conformidade para todos os produtos (ou saídas) não conformes?

Sim, esta é a interpretação correta: não é necessário abrir uma ação corretiva para todo e qualquer produto (ou saída) não conforme.

Temos então que distinguir produto não conforme de não conformidade. Como diz a norma, o propósito de tratar uma não conformidade iniciando uma ação corretiva é evitar sua repetição, e, deste modo, promover a melhoria dos processos. Já o propósito de controlar o produto não conforme é prevenir seu uso ou entrega não pretendida. Dois propósitos distintos.

Isto não significa que não podemos iniciar uma ação corretiva após a disposição (a correção é uma das disposições) do produto não conforme. As normas de gestão da qualidade exigem que sejam mantido registros das disposições de produtos e não conformes, e em função do impacto (potencial ou real) de um produto não conforme. Devemos fazer uma análise estatística desses registros, segregando os dados de forma conveniente de modo a identificar oportunidades para melhoria nos processos. Sómente então vamos abrir uma ação corretiva para eliminar a(s) causa(s) do(s) problema(s) encontrado.
<p>Requisitos para qualificação de inspetores na API 6A</p>

Requisitos para qualificação de inspetores na API 6A

Pergunta:
A API 6A item 7.3.2 estabelece que "Pessoal que realiza inspeção visual para aceitação (de um produto ou componente), deve fazer e passar num exame de vista anual, de acordo com procedimento documentado do fabricante que atenda aos requisitos aplicáveis da ISO 9712, EM 473 ou ASNT-TC-1A". 
O mesmo requisito se aplica a outros tipos de inspetores? Como exemplos temos o Inspetor Dimensional, o inspetor de documentação, o inspetor de testes, o inspetor de END, o inspetor de solda e o inspetor de pintura.

Resposta:
A API Spec 6A, no seu item 7.3 Qualificação do pessoal de controle da qualidade tem outros itens com requisitos específicos para outros tipos de inspetores, a saber:
7.3.1 Pessoal de Ensaios Não Destrutivos
7.3.3 Inspetores de Soldagem
7.3.4 Outro pessoal
As pessoas que realizam "inspeção visual para aceitação” são aquelas que executam a atividade de inspeção visual definida nos requisitos de qualidade dos produtos. Por exemplo na Tabela 17, com os requisitos de qualidade aplicáveis a Corpos, Castelos, Conexões e Uniões tipo Clamp, temos requisito de inspeção visual e outro para inspeção dimensional. Ainda como exemplo, para PSL 2 os requisitos de inspeção dimensional estão em 7.4.2.1.4 e os de inspeção visual em 7.4.2.15.
A exigência de realização de exame de vista anual também está presente nas normas citadas nos outros itens de qualificação de pessoal de controle da qualidade, como por exemplo a ISO 9712 para inspetores de END (é também requisito da ABENDI) e da AWS para inspetores de soldagem (é também um requisito da FBTS).
Fica a questão do item 7.3.4 Outros Profissionais, onde se encaixariam os inspetores dimensionais, de pintura, de testes, de documentação, etc. Nesses casos a norma estabelece que eles devem ser qualificados "de acordo com requisitos e procedimentos documentados do fabricante”. Ou seja, é requerida a qualificação, mas a norma API 6A não define o padrão a ser seguido.
Entendo que nesses casos devemos aplicar o bom senso. Como exemplos, no caso de inspetores de pintura existem requisitos da ABRACO, e para inspetores dimensionais eles devem conhecer metrologia, o que faria parte do procedimento documentado do fabricante.
Chamo a atenção de que para todos os casos deve haver um procedimento documentado, e que quando há referência a normas, como a ISO 9712, existem outros requisitos de qualificação a serem cumpridos, além do exame visual anual, como por exemplo treinamentos obrigatórios e tempo de experiência mínimo.

<p class="MsoNormal" style="text-align:justify"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: small;">O que </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 10pt;">significa </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: small;">coleta?</span></p>

O que significa coleta?

O API Q1 9ª edição item 4.5 – Controle de Registros – estabelece a necessidade de um procedimento documentado "para identificar os controles e as responsabilidades necessárias para a identificação, coleta, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e disposição dos registros”

Neste contexto, o que significa coleta?

"Coleta –Processo de obter, montar e/ou organizar as informações aplicáveis com o objetivo de atender aos requisitos do item 4.5.”

Os requisitos do citado item 4.5 são:

  • Prover evidências da conformidade com requisitos e com o sistema de gestão da qualidade;
  •  Manter-se legível, identificado e recuperável.

Vamos agora analisar algumas definições da norma ISO 9000:2015, que é uma referência da API Q1 9ª edição:

3.6.4 Requisitos – Necessidade ou expectativa que é declarada, geralmente implícita ou obrigatória.

Ø  NOTA 4: requisitos podem ser gerados pelas diferentes partes interessadas ou pela organização propriamente dita.

  3.8.10 Registro - documento(3.8.5) que apresenta resultados obtidos ou provê evidências de atividades realizadas

Ø  NOTA 1 Registros podem ser usados, por exemplo, para documentar a rastreabilidade (3.6.13) e prover evidência de verificação(3.8.12), de ação preventiva (3.12.1) e de ação corretiva (3.12.2).


3.8.5 Documento - informação(3.8.2) e o meio no qual ela está contida.


3.8.2 Informação - dados (3.8.1) significativos.


3.8.1 Dados- fatos sobre um objeto (3.6.1).

Então, para cada requisito, deve ser planejado qual(is) a(s) informações (dados) são necessárias para evidenciar a conformidade com os requisitos à isso é a identificaçãocitada na API Q1 item 4.5. Muitas vezes a escolha de quais são os dados necessários está nas especificações do produto, no projeto, nos documentos do SGQ.

 Depois temos que decidir de onde vamos tirar os dados (de um sistema, dos resultados de inspeções, de certificados de matéria prima, etc.), onde vamos colocar essas informações, quem vai obtê-las e lançar no meio escolhido (formulário digital ou em papel, sistema, etc.), com que frequência, como serão organizadas (por Ordem de Serviço, por Código do Produto, etc.) - isso é a coleta citada na API Q1.  Lembre-se que os registros são os dados, e não os formulários.

 Depois da coleta temos as demais etapas do controle de registro à armazenamento, proteção, recuperação tempo de retenção e disposição.  

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